Grimalt dijo, «Ya el 18 de Diciembre del año pasado elevamos un pedido de informe que jamás fue contestado, preguntando qué condiciones exige la autoridad sanitaria provincial en cuanto a eficacia, seguridad, calidad, envases primarios y secundarios y prospectos para autorizar la producción y comercialización, en la provincia, de especialidades medicinales que no cuentan con autorización del Ministerio de la Nación. Queríamos saber con qué recursos humanos y técnicos cuenta la provincia para garantizar la seguridad, no toxicidad, eficacia terapéutica, calidad y estabilidad de los medicamentos que consumen los entrerrianos sin autorización de la ANMAT».
“Sabemos la respuesta : “la capacidad, con respecto a la que cuenta la administración federal es nula”. La pregunta es ¿porqué entonces derogar una resolución que exigía los únicos controles reales que existen? Para proteger el compre entrerriano dicen».
«El señor Abolafia debería tener al menos una remota noción de que su función es defender y promover la salud de los entrerrianos y que por lo tanto sus resoluciones deben apelar a razones sanitarias. Que el Estado le compre a los entrerrianos ésta muy bien, pero lo primero que debe garantizar es la vida y la salud de los habitantes. La ley nacional que rige la materia, conocida como “ley Oñativia”, exige condiciones para el registro de medicamentos y para la habilitación de laboratorios productores. ¿Por qué no cumplir con ésta ley? ¿Acaso la provincia tiene una legislación superior, que brinde mayores garantías sanitarias? Esta y solo ésta, sería la única razón para apelar al federalismo, es decir, contar con una legislación provincial y un sistema de control y fármaco vigilancia más exigente y mejor que el nacional. Como esto no es así, todo lo que hace esta resolución es desproteger la salud de los entrerrianos, probablemente a cambio de un aporte a la “Caja negra”.
«Le exijo al Gobierno de la Provincia que derogue de inmediato ésta aberración, de lo contrario haré la denuncia penal por incumplimiento de deberes de funcionario público. Todos los ciudadanos argentinos tenemos derecho a estar protegidos por los estándares de calidad básicos que exige el Estado Argentino para la producción y comercialización de medicamentos, porque si bien la salud es una facultad no delegada, todos, absolutamente todos los habitantes estamos amparados por los derechos establecidos en la Constitución Nacional.” Concluyó la diputada Lucy Grimalt
El Pedido de Informe fue presentado por la Diputada Grimalt el 18 de diciembre de 2003 y dice :
La Cámara de diputados de la provincia de Entre Ríos conforme a atribuciones conferidas por el articulo 77 de la Constitución Provincial solicita al poder ejecutivo se sirva informar:
1. ¿ Cuántos laboratorios o establecimientos elaboradores, fraccionadores o distribuidores de especialidades medicinales o farmacéuticas, medios de diagnósticos y productos de uso y aplicación específica en medicina humana existen en la provincia?
2. ¿ Cuáles de dichos establecimientos, tanto públicos como privados, no cuentan con habilitación aprobada y vigente por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)?
3. ¿ Cuáles son las condiciones de habilitación y normas de calidad que se les exige a los establecimientos autorizados solo por la Provincia a fin de garantizar las condiciones sanitarias de eficacia, calidad y seguridad de los productos elaborados por dichos establecimientos?
4. ¿ Qué condiciones se exigen en cuanto eficacia, seguridad, calidad, envases primarios, secundarios y prospectos para autorizar el registro, la producción y comercialización en la provincia de especialidades medicinales o farmacéuticas que no cuentan con certificado vigente ante la autoridad sanitaria nacional?
5. ¿ Qué cantidad de recursos humanos técnicos, administrativos y cumpliendo funciones de inspección tiene afectados la provincia a la tarea específica de garantizar la seguridad, no toxicidad, eficacia terapéutica, calidad y estabilidad de las especialidades medicinales producidas en la provincia con la sola autorización de la administración provincial, como así también con cuantos laboratorios cuenta y que equipamientos poseen los mismos afín de realizar los estudios químicos, fisicoquímicos, farmacológicos y farmacodinámicos pertinentes?
6. Si existe algún convenio vigente con la Universidad Nacional del Litoral, la ANMAT u otro organismo público para efectuar análisis de laboratorios de las especialidades medicinales autorizadas por la provincia o utilizadas en los efectores públicos.
7. Si los ensayos clínicos que se llevan adelante en el Hospital San Martín están debidamente autorizados y en general, ¿ qué condiciones se exigen para autorizar la realización de ensayos clínicos de especialidades medicinales en establecimientos públicos de la provincia, ya se trate de productos en fase de investigación clínica o ya registrados, en particular que medidas se exigen para proteger los derechos humanos de los pacientes?
8. ¿ Qué política de acceso al medicamento, entendiendo que dicho concepto comprende la eficacia, la seguridad y el uso racional de los mismos, se piensa implementar desde el Ministerio de Salud y Acción Social?
9. ¿ Si no considera el Ministerio de Salud y Acción Social de la Provincia que el criterio sanitario más seguro es exigir para que un laboratorio productor o fraccionador de especialidades medicinales sea autorizado a funcionar en la provincia, la previa habilitación de la ANMAT?
Entre los Fundamentos del Pedido de Informes la diputada señala :
El presente pedido de informes no tiene su base en el formato tradicional de un legislador de la oposición que recurre a éste medio para criticar las acciones de gobierno sino de comenzar a abordar una problemática fundamental como es la de medicamentos.
En tal sentido tanto las recomendaciones del Comité de expertos de la Organización mundial de la Salud, las resoluciones de la Asamblea de dicho organismo, como las disposiciones nacionales vigentes tienden a garantizar la calidad de las sustancias y los productos farmacéuticos.
En el orden nacional dicha tarea especifica la lleva adelante el Instituto Nacional de Medicamentos que forma parte de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. No sólo existe nacionalmente un registro de certificados de especialidades medicinales autorizadas por la Nación, sino que por medio de los laboratorios de inspección de calidad del INAME, su cuerpo de inspectores y el sistema nacional de farmacovigilancia, el control de medicamentos que existe en la Argentina avanzó sensiblemente, a pesar de las deficiencias evidentes que aún tiene.
Sin embargo la Jurisdicción federal de la ANMAT no hace exigible que sus normas y controles se apliquen a un Estado Provincial cuando los laboratorios productores se limiten a distribuir y comercializar dentro del territorio de dicha provincia.
La crisis de final de 2001 y la salida de la convertibilidad alteró de una manera sensible los avances de control de calidad que se venían produciendo desde la creación de la ANMAT. En particular la legislación que promueve la prescripción y dispensación por nombre genérico produce en cuanto al tema de calidad una situación compleja ya que en nuestro país no existen los medicamentos genéricos, los que solo obtienen la calidad de tal cuando se realizan estudios clínicos de bioequivalencia, tal cual lo dispone toda la normativa mundial. La paradoja que resulta de una país que promueve el uso del nombre genérico pero que no certifica con control de calidad la existencia de la especialidad farmacéutica genérica ha redundado en un cierto florecimiento de laboratorios, tanto públicos como privados productores de medicamentos, que no reúnen las condiciones adecuadas para asegurar buenas prácticas de manufactura y en consecuencia producir medicamentos seguros, eficaces y de calidad.
Solicitamos este informe al ejecutivo para tener claridad sobre la situación de los laboratorios que funcionan en la provincia sin estar habilitados por la ANMAT, y cuáles son las políticas de control de calidad propia que lleva adelante el Estado Provincial.
